Фахівець з реєстрації лікарських засобів

Функціональні обов'язки

- Аналіз реєстраційних матеріалів на відповідність регуляторним вимогам України;

- Підготовка заявки і фінального досьє для подання на реєстрацію / перереєстрацію/внесення змін до України;

- Надання реєстраційного досьє в регуляторні органи і супровід процесів реєстрації (робота з експертами);

- Отримання ухвалених реєстраційних документів в регуляторному органі (вичитування, отримання);

- Управління термінами в процесі реєстрації і надання актуальної інформації за станом робіт (по закріплених продуктах);

- Підтримка існуючих і налагодження нових контактів з регуляторними органами України (ДЕЦ, МОЗ і ин);

- Надання попереджувальних листів по змінах в упаковці і інформацію відносно термінів перереєстрації (внесення змін) у відповідні підрозділи;

- Участь в системі управління змінами в реєстраційне досьє в межах своєї компетенції;

- Роботи із створення реєстраційного досьє електронному модулі Submission Expert.

Вимоги до кандидатів

- Вища фармацевтична, хімічна або медична освіта;

- Досвід роботи від 2-х років в області реєстрації лікарських засобів;

- Знання номенклатури препаратів;

- Знання вимог чинного законодавства, нормативних документів по реєстрації, перереєстрації, змін лікарських засобів в країнах СНД;

- Знання процесу реєстрації;

- Уміння вирішувати складні ситуації;

- Хороші навички ведення переговорів.

...

Подiї

Науково-практична конференція "День аритмології на Дніпропетровщині" 30 листопада 2018 року відбулася освітня науково-практична конференція «День аритмології на Дніпропетровщині» для лікарів за спеціальностями «загальна практика - сімейна медицина&raq... докладніше
всi подiї